Un ensayo clínico es un estudio de investigación con participantes humanos en el que se investiga la seguridad y eficacia de posibles nuevos tratamientos, procedimientos o métodos de diagnóstico, o se evalúan nuevas formas de utilizar tratamientos existentes. Todos los posibles tratamientos nuevos deben someterse a pruebas en ensayos clínicos y ser aprobados por la FDA antes de que puedan ser recetados por los médicos.
Un ensayo clínico de fase 3 es un estudio de fase avanzada en el que participa un grupo mayor de personas que en los ensayos clínicos de fases anteriores. Se lleva a cabo para confirmar la eficacia de un posible tratamiento, controlar sus efectos secundarios y compararlo con los tratamientos utilizados habitualmente. Esta fase ayuda a reunir más información de la investigación para garantizar que el posible tratamiento sea seguro y eficaz. Esta es la última fase antes de la aprobación de la FDA.
Participar en un ensayo clínico de fase 3 puede proporcionar acceso a nuevos tratamientos potenciales que han demostrado ser prometedores en estudios anteriores, pero que aún no están aprobados ni disponibles para el público. Los participantes suelen recibir un estrecho seguimiento y atención por parte de los médicos del estudio y el equipo de investigación. También permite a las personas contribuir a la investigación médica que puede beneficiar a otros en el futuro. Una participación diversa en los ensayos clínicos puede ayudar a garantizar que los posibles nuevos tratamientos funcionen para todos.
La enfermedad renal crónica (ERC) es una afección en la que los riñones pierden gradualmente su capacidad de filtrar los residuos y el exceso de líquidos de la sangre. La diabetes, por su parte, es una afección en la que el organismo no produce suficiente insulina o no puede utilizarla eficazmente, lo que provoca niveles elevados de azúcar en sangre.
La enfermedad renal crónica (ERC) y la diabetes están estrechamente relacionadas. Cuando una persona tiene diabetes, su organismo tiene problemas para controlar los niveles de azúcar en la sangre. Un nivel elevado de azúcar en sangre puede dañar muchas partes del organismo, como los riñones, el corazón y los vasos sanguíneos. Con el tiempo, el daño renal puede desembocar en una ERC. Es importante que los diabéticos mantengan bajo control su glucemia y se sometan a revisiones periódicas para detectar cualquier signo precoz de problemas renales. Si controlan bien su diabetes, pueden ayudar a proteger sus riñones y reducir el riesgo de ERC.
Para ayudar a prevenir la enfermedad renal crónica (ERC), es fundamental controlar los factores de riesgo, como la hipertensión arterial y la diabetes. Esto puede conseguirse con una dieta sana, ejercicio regular, manteniendo un peso saludable y evitando fumar. Las revisiones periódicas con el médico de atención primaria también pueden ayudar a detectar y tratar los primeros signos de enfermedad renal.
En lo que respecta a la dieta, he aquí algunos alimentos que favorecen la salud renal:
1. Alubias rojas: ricas en proteínas y fibra y bajas en potasio y fósforo.
2. Brócoli: Aporta muchos nutrientes, como vitamina K, folato y fibra. También contiene antioxidantes y compuestos antiinflamatorios.
3. Arándanos: Ricos en nutrientes y antioxidantes conocidos como antocianinas, que pueden proteger contra las cardiopatías, la diabetes y otras enfermedades.
4. Salmón o atún: Aporta proteínas de alta calidad y grasas saludables llamadas omega-3, que pueden ayudar a prevenir una serie de enfermedades.
5. Aceite de oliva: Una grasa saludable que contiene antioxidantes y propiedades antiinflamatorias.
Comer alimentos con un índice glucémico (IG) bajo, sobre todo alimentos con un IG bajo y ricos en fibra y proteínas, puede ser beneficioso. Los alimentos con un IG bajo provocan un aumento más lento y menor de los niveles de azúcar en sangre.
Las opciones de tratamiento de la ERC incluyen cambios en el estilo de vida, medicamentos para controlar la tensión arterial y el azúcar en sangre y, en casos avanzados, diálisis o trasplante de riñón. El objetivo del tratamiento es ralentizar la progresión de la enfermedad y controlar los síntomas. Actualmente, no existe cura para la ERC.
El ensayo clínico ProKidney evaluará la seguridad y eficacia de rilparencel en personas con diabetes de tipo 2 y enfermedad renal crónica (ERC) avanzada. El estudio ayudará a determinar si el rilparencel puede estabilizar la función renal.
Rilparencel es una terapia celular en fase de investigación elaborada a partir de las propias células renales de una persona. Las células del paciente se extraen de una biopsia renal, se expanden y seleccionan en una planta de fabricación de células y, a continuación, se inyectan de nuevo en los riñones. El objetivo del uso de rilparencel es estabilizar la función renal.
Participar en este ensayo puede proporcionarle acceso a un nuevo tratamiento potencial para la ERC que aún no está disponible para el público. Además, su participación podría contribuir a la investigación médica que puede beneficiar a otras personas con afecciones similares en el futuro.
Su seguridad es una prioridad absoluta. Para garantizar su seguridad, realizaremos múltiples pruebas, como análisis de sangre periódicos, análisis de orina y estudios de imagen para controlar su salud a lo largo del ensayo. Además, el equipo del estudio le controlará estrechamente durante todo el ensayo. Si experimenta algún efecto secundario o problema de salud, se tratará con prontitud. También existe un comité de seguridad de supervisión independiente que revisa nuestra base de datos de seguridad.
Como en cualquier procedimiento médico, existen riesgos potenciales. Entre ellos se incluyen los posibles efectos secundarios asociados a la biopsia renal y a las inyecciones de rilparencel, como dolor, hemorragia o infección en el lugar de la inyección. El equipo del estudio discutirá todos los riesgos potenciales con usted antes de que decida participar.
Sus datos personales serán confidenciales. Sólo el equipo del estudio y el personal autorizado tendrán acceso a sus datos. Su información se codificará para proteger su identidad, y los resultados que se publiquen no incluirán su nombre ni otros datos identificativos.
Puede realizar nuestra encuesta de preselección para indicar su interés en participar en el ensayo clínico. Nuestros socios de gestión de casos de Carebox revisarán sus respuestas a la encuesta. Si hay suficientes probabilidades de que reúna los requisitos para participar en el ensayo, alguien de Carebox se pondrá en contacto con usted para hacerle más preguntas y ponerle en contacto con un coordinador del estudio del centro. El coordinador del centro del estudio concertará una cita para que usted visite el centro y se le realicen pruebas adicionales para determinar su elegibilidad.
Una persona de Carebox se pondrá en contacto contigo a través del medio de comunicación que prefieras en un plazo de 48 horas.
Una persona de Carebox se pondrá en contacto contigo a través del medio de comunicación que prefieras en un plazo de 48 horas.
Sí, alguien de MDGroup, nuestra organización asociada que ayuda a organizar el apoyo al transporte, se pondrá en contacto con usted si lo necesita.
Como participante en este ensayo, se le realizarán diferentes pruebas y procedimientos, incluidos análisis de sangre y orina. Si se encuentra en el grupo que recibe el tratamiento en investigación, se le someterá a un procedimiento renal y a inyecciones en el riñón. Estas pruebas y procedimientos se realizarán en hospitales o clínicas especializadas y serán supervisados de cerca por los médicos del estudio y el equipo de investigación. Deberá realizar varias visitas al centro del estudio y es posible que también deba realizar visitas de seguimiento durante un máximo de cinco años. Si está en el grupo que no recibe el tratamiento en investigación, llamado grupo placebo o simulado, seguirá pasando por otras partes del estudio que parecen similares a las de los participantes que están en el grupo que recibe el tratamiento en investigación. Por ejemplo, no se le realizará una biopsia, pero se le administrará un medicamento que le ayudará a relajarse, haciéndole sentir como si se le hubiera realizado la biopsia. También se someterá a revisiones periódicas, al igual que las personas que reciben el tratamiento en investigación.
Los posibles efectos secundarios de los procedimientos realizados en este ensayo incluyen dolor tras la biopsia y las inyecciones, hemorragia alrededor del riñón, problemas respiratorios, náuseas y cambios en la tensión arterial. Los médicos y el personal de enfermería del estudio le vigilarán estrechamente para detectar cualquier efecto secundario y le proporcionarán la atención adecuada en caso necesario.
Doble ciego significa que ninguno de los participantes, el personal del estudio o el investigador principal saben quién está recibiendo el tratamiento en investigación y quién está recibiendo un placebo o un tratamiento simulado. Se considera el «patrón oro» de la investigación porque ayuda a eliminar cualquier factor externo o sesgo que pueda influir en los resultados del estudio y hace que los resultados sean más fiables y precisos. Otros miembros del equipo, como los coordinadores de la investigación y los médicos que realizan las biopsias y las inyecciones, están «no cegados», lo que significa que sabrán quién está en el grupo de investigación o en el grupo simulado, pero no se les permite revelar esta información a los participantes, al personal del estudio o a los investigadores principales.
Procedimientos de biopsia e inyección
Evaluación y gestión de la seguridad
Sí, la participación en el ensayo es totalmente voluntaria. Puede optar por retirarse en cualquier momento sin necesidad de justificar su decisión. Retirarse del ensayo no afectará a su atención médica habitual.
Si tiene alguna pregunta o necesita más información, puede ponerse en contacto con el médico del estudio o el equipo de investigación en el número de teléfono y la dirección que figuran en el formulario de consentimiento.
Para mantenerse informado sobre los resultados del ensayo, puede suscribirse a nuestro boletín. Le enviaremos información actualizada sobre los resultados preliminares del estudio. Además, si se produce algún acontecimiento adverso grave, el equipo del estudio se pondrá en contacto con usted directamente.
El ensayo clínico PROACT 1 no puede garantizar ningún beneficio directo a los participantes individuales. Sin embargo, su participación puede contribuir a una valiosa investigación que podría beneficiar a otros en el futuro.
El ensayo clínico ProKidney es un estudio de fase 3 para probar una nueva intervención
llamada rilparencel.
