¿QUÉ ES UN ENSAYO CLÍNICO?
Un ensayo clínico es un estudio médico diseñado para responder a preguntas concretas sobre posibles tratamientos nuevos o ya existentes. Estas preguntas pueden incluir la seguridad de un tratamiento, si funciona o cuál es la mejor dosis. Todos los posibles tratamientos nuevos deben someterse a pruebas en ensayos clínicos y ser aprobados por la FDA antes de que puedan ser recetados por los médicos.
¿POR QUÉ PARTICIPAR?
Participar en un ensayo clínico puede facilitar el acceso a nuevos tratamientos potenciales que han resultado prometedores en estudios anteriores pero que aún no están a disposición del público. También permite a las personas contribuir a la investigación médica que puede beneficiar a otros en el futuro. Los participantes suelen recibir un estrecho seguimiento y atención por parte de los médicos del estudio y los equipos de investigación.
FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
- Fase 1:
- Finalidad: Comprobar la seguridad de un nuevo tratamiento potencial en un pequeño grupo de personas.
- Enfoque: Determinar el intervalo de dosis seguro e identificar los efectos secundarios.
- Fase 2:
- Finalidad: Comprobar la eficacia del posible tratamiento en un grupo más amplio de personas.
- Objetivo: Evaluar la eficacia y seguir evaluando la seguridad.
- Fase 3:
- Finalidad: Confirmar la eficacia del posible tratamiento, controlar sus efectos secundarios y compararlo con los tratamientos utilizados habitualmente en un grupo amplio de participantes.
- Objetivo: recopilar más información para garantizar la seguridad y la eficacia. Esta es la última fase antes de la aprobación de la FDA.
- Fase 4:
- Finalidad: Recopilar información adicional sobre los riesgos, beneficios y uso óptimo del tratamiento una vez aprobado y comercializado.
Objetivo: controlar los efectos a largo plazo y garantizar que el tratamiento siga siendo seguro y eficaz.
- Finalidad: Recopilar información adicional sobre los riesgos, beneficios y uso óptimo del tratamiento una vez aprobado y comercializado.
QUÉ ESPERAR COMO PARTICIPANTE
Como participante en un ensayo clínico, se le someterá a diversas pruebas y procedimientos, como análisis de sangre y orina, estudios de imagen y, posiblemente, biopsias o inyecciones. Estos procedimientos están estrechamente supervisados por los médicos del estudio y el equipo de investigación para garantizar su seguridad. He aquí algunos aspectos clave a tener en cuenta:
Consentimiento informado
Antes de unirse a un ensayo clínico, recibirá información detallada sobre el estudio, incluidos su propósito, procedimientos, beneficios, riesgos y precauciones. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y comentar cualquier duda antes de firmar el formulario de consentimiento.
Exámenes y evaluaciones previas al procedimiento
Se llevará a cabo una revisión exhaustiva de su historial médico y un examen físico completo para garantizar su elegibilidad. Se recogerán muestras de sangre y orina para diversas pruebas, se medirán las constantes vitales y se realizarán estudios de imagen.
Participación y control
Se le harán revisiones periódicas que incluyen análisis de sangre, de orina y estudios de imagen para vigilar de cerca su salud. Esto ayuda a tratar rápidamente cualquier efecto secundario y a garantizar su seguridad. Todos los tratamientos y pruebas relacionados con el estudio serán gratuitos.
Seguridad y privacidad
Su seguridad es una prioridad absoluta. El ensayo incluye múltiples pruebas de seguridad, y el equipo del estudio le vigilará estrechamente durante todo el ensayo. Sus datos personales serán confidenciales y los resultados que se publiquen no incluirán su nombre ni otros datos identificativos.
Participación voluntaria
La participación en el ensayo es totalmente voluntaria. Puede optar por retirarse en cualquier momento sin dar ninguna razón, y la retirada del ensayo no afectará a su atención médica habitual.
PREGUNTAS FRECUENTES SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS
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¿Cuáles son los riesgos potenciales?
Como en cualquier procedimiento médico, existen riesgos potenciales. Entre ellos se incluyen los posibles efectos secundarios asociados al tratamiento o a los procedimientos realizados durante el ensayo. El equipo del estudio discutirá todos los riesgos potenciales con usted antes de que decida participar.
¿Cómo se protege mi seguridad durante el ensayo?
Su seguridad se protege mediante evaluaciones sanitarias periódicas, un estrecho seguimiento por parte del equipo del estudio y la supervisión de comités de seguridad independientes. Cualquier efecto secundario o problema de salud se tratará con prontitud.
¿Cómo se protegerá mi intimidad?
Su información personal se codificará para proteger su identidad, y sólo el equipo del estudio y el personal autorizado tendrán acceso a sus datos. Los resultados publicados no incluirán su nombre ni otros datos identificativos.
¿Puedo retirarme del ensayo si cambio de opinión?
Sí, puede retirarse de la prueba en cualquier momento sin necesidad de justificar su decisión. Retirarse del ensayo no afectará a su atención médica habitual.
